岗位职责： 1、负责化药质量分析研发工作，按照新药和仿制药研发要求组织开展质量研究，完成分析方法开发、中控支持、方法学验证、方法转移、稳定性研究等相关工作。 2、负责与上级领导一起制定项目的研发计划，进行项目管理并带领项目组成员完成整个项目的研发。 3、CDMO管理，对交付物、报告资料，方案进行审核把关，跟踪项目进展，主动识别项目推进过程中的风险并及时向上级汇报。 4、负责解决项目开展过程中出现的各种分析技术难题，并确保项目按照拟定的计划顺利推进。审核研究试验相关的原始记录，并对原始记录的真实性和科学性负责。 5、按照CTD申报资料的要求撰写和审核研发项目的申报资料。 6、完成所负责的申报项目研发现场核查及协助生产厂家完成动态核查。 7、对本项目组的研发人员进行日常管理和培训，对本项目组的实验室仪器、卫生、安全负责。 8、参与质量管理体系的建立和完善，确保研发分析工作符合相关法规和标准。 9、完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1、药学、分析化学或相关专业，本科及以上学历。 2、5年以上制剂和原料药研发分析经验；具有独立负责分析部分全流程研发及注册申报资料提交的经验。 3、创新药IND及NDA申报相关经验者优先。 4、熟悉药物分析研究流程，负责至少含量/有关/溶出度/基毒杂质等整套方法学开发及验证。 5、熟悉药品注册管理办法及分析相关的技术指导原则。 6、具备高度的责任性及团队合作意识，良好的沟通协调能力，执行力强。