职位描述
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岗位职责:
1、根据公司产品的研发战略,负责在研项目的法规支持与国内外注册申报工作;
2、熟悉创新药的注册申请全流程,为公司产品的全生命周期管理提供药政事务和注册技术支持;
3、根据各项目管理进度,基于注册法规和指导原则要求,组织项目申报资料撰写、合规性检查、资料递交、发补等工作,确保IND/NDA申报工作的准确性与及时性,跟踪注册审批进度。
4、与监管部门有效沟通,及时反馈政府部门和技术专家的意见和建议,解决申报过程中出现的实际问题;组织安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题。
5、根据现行法规要求,不断完善公司注册相关流程,推进流程的执行落实。
6、及时跟踪国内外监管机构的注册趋势,法规变化和相关的技术要求,建立政策信息库,并及时更新、组织公司内部培训;
7、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、药学、医学、临床等相关专业,本科及以上学历。
2、5年以上注册申报相关经验,熟悉药品注册法律法规及相关指导原则,熟悉药学、临床、药理等各部门的工作内容及流程,熟悉创新药注册申报全流程。
3、有创新药IND/NDA成功申报案例。
4、良好的项目管理和协调能力,善于分析并解决问题,书面和口头表达能力强。